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医薬部外品と化粧品の違いとは

市販のスキンケア用品には「医薬部外品」と記載されたものがあります。医薬部外品と化粧品にはどのような違いがあるのか見ていきましょう。

1．医薬品・医薬部外品・化粧品それぞれの定義

・医薬品
医薬品は医療用医薬品とOTC医薬品の総称です。病気の診断や治療・予防のために使用されるものという定義があります。医療用医薬品は医師の処方箋がないと入手できません。
一方でOTC医薬品は薬局・ドラッグストアで薬剤師や登録販売者の助言があれば購入可能です。

・医薬部外品
指定医薬部外品・医薬部外品・防除用医薬部外品の3種類があります。以下の目的で使用されるもので、かつ人体に対して作用がおだやかなものが医薬部外品です。

指定医薬部外品は上記の「イ」に当てはまるもの、医薬部外品は「イ～ハ」に当てはまるもの、防除用医薬部外品は「ニ」に当てはまるものを指します。いわゆる化粧品として使用するものは「医薬部外品」の一つです。

・化粧品
化粧品は、体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変えるために、または、皮膚や毛髪を健やかに保つために使用されます。人体に対する作用がおだやかなものという定義があります。一般小売店で購入可能で、医薬部外品という記載がないスキンケア用品は「化粧品」です。

2．医薬部外品と化粧品の違い

同じスキンケア製品として販売されていても、法律では「医薬部外品」と「化粧品」の2つに分類されています。主な違いは2つあります。

・承認を得ているかどうかの違い
医薬部外品として販売する場合は、厚生労働大臣の承認が必要です。承認を受けられない場合は化粧品として販売することになります。

・効能や効果が表示できる範囲の違い
医薬部外品は、厚生労働大臣が効能・効果を認可している有効成分を一定濃度以上配合しているため、成分の名前や効能・効果が表示できます。
一方、化粧品の場合は医薬部外品よりも表示できる効能や効果が限定されているため、医薬部外品よりもおだやかな表現が基本となるでしょう。ただし医薬部外品であっても、ニキビが治る・しわがなくなるというような劇的な治療効果を示す表現は禁止されています。

薬機法について

薬機法は、薬事法が改正されて誕生した法律です。薬事法は1943年に定められて使用されてきましたが、2014年に改正されました。

1．薬機法の概要

薬機法の正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。昭和35年に旧薬事法が制定され、時代の変化に合わせて何度か改正しながら、平成26年（2014年）11月に薬機法へ改正・施行されました。

主な薬機法の目的は、以下の2つです。

2．薬機法が定める化粧品へのルール

化粧品は皮膚・頭髪に直接塗布する製品です。そのため、体内に入っても害が発生しないか、安全な製品であるかを確認した上で製造しなければなりません。薬機法では、化粧品は許可を受けたものでないと製造・製造販売はできないと定められています。そのため、化粧品の製造・販売には「製造業」「製造販売業」それぞれの許可取得が必要です。以前は製造業だけで化粧品の製造・販売ができました。しかし時代の要請に合わせ、市場に出荷した後の責任の所在を明確にするため、製造販売業の許可も必要となったのです。

・成分の規制や表示
化粧品の成分は、厚生労働省が定めている化粧品基準によって配合が禁止されているもの・制限されているものを除き、各社の責任で配合できるものとされています。化粧品の製造販売業者は、化粧品に配合されている成分の安全性を確認しなければなりません。

・誇大広告の禁止
化粧品の広告は、表現できる範囲が定められています。化粧品は医薬品ではないため、効能・効果に関しての表現は禁止です。また、消費者の選択に影響を与える誇大広告も禁止されています。

薬機法第66条で誇大広告の禁止は定められていますが、条文だけでは理解しづらいため、化粧品の特性に合わせた広告のルールである「化粧品等の適正広告ガイドライン」を参考にしましょう。化粧品等の適正広告ガイドラインは日本化粧品工業連合会が発表しており、実際の法律とは異なるものの、実際の実務では多く用いられています。

神奈川の行政書士・富樫眞一事務所では、薬剤師資格・薬学博士の資格を取得している行政書士が、化粧品製造販売業における確認事項や要件など法的見地から的確にアドバイスいたします。粘り強く丁寧に対応いたしますので、お気軽にご相談ください。

化粧品輸入の3つの注意点

韓国コスメをはじめとして、近年海外の化粧品人気が高まっています。そのため化粧品製造販売業において化粧品輸入を考えている方も多いでしょう。

外国で販売されている化粧品を輸入代行して販売する場合、いくつかの注意点があります。こちらでは3つの注意点をご紹介します。

1．配合されている成分に注意

日本国内では安全性の問題などから使用が認められていない成分が、外国では化粧品に使用されていることがあります。また、カタログには化粧用クリームという表現があっても、実際は医薬品に該当する成分を含んでいる化粧品も外国では販売されていることがあります。化粧品を輸入する場合でも、あくまで日本の基準である「薬機法」に基づいた成分を基本とし、日本で使用が制限されている成分を含む化粧品には気を付けてください。

2．輸入でかかる関税に注意

化粧品を輸入（外国で販売されている化粧品を顧客に販売）する場合は、関税に注意しましょう。関税の仕組みはとても複雑で、同じ品目であっても課税されるものと課税されないものがあるため、かからないと思っていたのに突然関税が発生したというケースもあります。輸入販売で関税がかかると、利益が出ずビジネスとして成り立たなくなるおそれがあるため、基本的には関税がかかる前提で料金を設定しましょう。

3．資格に注意

輸入して仕入れた化粧品を販売する場合は、化粧品製造販売業の許可を取得しましょう。輸入代行をするだけであれば許可は必要ありませんが、輸入して仕入れるとなると許可が必要になります。資格を取得せずに販売することは法律違反となるため、必ず取得してから販売しましょう。

化粧品を輸入・販売するまでの手順

化粧品を輸入・販売する際の手順は以下のとおりです。

1．製造販売業の許可を取得する

化粧品の販売を行うために必要な資格は「化粧品製造販売業許可」です。化粧品製造販売業許可の取得には「人的要件」「品質管理の基準」「製造販売後安全管理の基準」の3つを満たしていなければなりません。また申請に必要な書類もあるため、条件を満たすことはもちろん、必要な書類を不備のないように揃えて申請し許可を取得しましょう。

2．化粧品製造業の許可を取得する

化粧品製造販売業の許可と化粧品製造業の許可は別の許可です。化粧品製造業は人的要件と構造設備的要件を同時に満たしていなければなりません。こちらも化粧品製造販売業の許可と同様に必要な書類が複数ありますので、不備がないように揃えて申請しましょう。

3．化粧品を輸入する

許可が取得できたら、いよいよ化粧品を輸入します。輸入した化粧品を販売する際、通関までに「化粧品外国製造販売（製造）業者届書」の提出が必要です。また、製造販売業者の名前、化粧品の製造販売にあたって化粧品製造販売届書も必要です。

輸入通関時までに必ず上記2点と併せて、製造販売業許可証の写しを含む合計3点の書類を提出しましょう。化粧品外国製造販売（製造）業者届はPMDAへ、化粧品製造販売届書は都道府県の薬務主管課へ、化粧品製造販売業許可証・製造販売届出書の写しは税関へ提出します。