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化粧品の定義

化粧品は、薬機法第2条第3項によって以下のとおりに定義されています。

化粧品とは人の身体を清潔にし、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪をすこやかに保つために、身体に塗擦、散布・その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされているもので、人体に対する作用が緩和なものをいいます。

ただしこれらの使用目的以外に、第1項（医薬品の定義）第2号・第3号に規定する用途に使用されることも併せた目的のもの、および医薬部外品を除きます。

ここで注目したいのが「緩和」という言葉です。化粧品を使用することで、皮膚や髪を今よりも美しく導いてくれるが、効能はあくまで曖昧なものが化粧品とされています。

これらを整理して、以下に当てはまるものが「化粧品」です。

他には「薬用化粧品」と呼ばれる化粧品がありますが、こちらは医薬部外品に分類されるため、ここで定義されている化粧品とは違う分類であることを理解しておきましょう。

化粧品の製造販売に必要な許可とは

化粧品製造を行うためには、許可を取得する必要があります。こちらでは、化粧品製造・販売に必要となる許可についてご紹介します。

1．化粧品の製造業許可の種類

化粧品の製造業許可は、次の2区分に分けられています。

化粧品の製造業許可は「化粧品の製造に適した場所か」を判断するために、図面・衛生状況・管理状況・責任者の設置状況などをチェックします。そのため、場所ごとに申請する必要があります。複数の製造所を設ける場合は、製造所ごとに製造業許可を取得しましょう。

2．化粧品の製造販売業の許可

上記の許可を取得していても、製造販売業の許可を取得していなければ、市場に出荷することはできません。製造販売業者は市場にある製品の最終責任を負い、副作用や苦情・事故情報などを収集し、市販された後の製品の安全管理を行います。また、化粧品製造業で規定した品質管理を守った製品が製造されているかを管理監督する義務も担っているのです。化粧品を製造し、さらに市場に出荷するために製造販売業の許可も取得しましょう。

必要な事前準備は？

化粧品製造業許可は、申請したらすぐに取得できるというものではなく、あらかじめ決められた要件があります。そのため事前準備としてチェックしておくと、スムーズに申請が行えるでしょう。

製造業許可を取得するために、以下の条件を満たしているかチェックします。

1．構造設備が「薬局等構造設備基準」に合致しているか

化粧品製造業許可は、前項でお話ししたように、製造所として適しているかどうかを場所ごとに判断します。そのため、製造所の構造設備が厚生労働省の定める基準に適合しているかどうかは重要視されるポイントです。一般区分か包装等区分かによって構造設備要件は大きく変わります。

以上がよく焦点になる要素です。

2．製造所ごとに「責任技術者」の設置が可能か

製造業者は、製造所ごとに責任技術者を配置しなければなりません。責任技術者となれるのは以下のとおりです。

3．申請者が欠格事由に該当していないか

具体的な欠格事由は以下のとおりです。

4．管理手順書の作成ができているか

管理手順書は、申請の際にあると良いとされています。ただし必須ではないため、特にひな形のようなものはありません。とはいえ、現実的には申請書が必要となるので、作っておくことをおすすめします。申請書を提出したのち、現地調査で手順書の内容に従って質疑応答が行われることが多いです。あらかじめ準備をしておき、内容に不備がないかどうか確認しておきましょう。

具体的な申請の流れ

許可を受けるための準備ができたところで、次は具体的な申請の流れをチェックしましょう。あらかじめ手順を知っておけば、さらに申請もスムーズになります。

1．許可を受ける区分を決める

化粧品製造業許可には、一般区分か包装・表示・保管区分の2つの区分があるとお話ししました。このどちらで許可を受けるかによって、用意するべきものが大きく異なります。

2．要件を満たしているかどうかをチェックする

上でお話ししたように申請者が欠格事由に該当していないか、責任技術者の配置が可能かの2点が主なポイントです。さらに、製造所としてふさわしい構造設備が整っているかどうかも、申請前にチェックしましょう。

3．必要な書類を揃える

申請にあたって必要な書類が複数あります。

以上の書類が必要です。その他にも必要となる書類が出てくる可能性があるため、その都度対応しましょう。

書類に不備があると、許可が出るまでに時間がかかる、もしくは許可が出ないおそれがあるため気を付けてください。